Qualitätsmanagement, Messunsicherheit und Restrisiko in der Labordiagnostik

Unser Qualitätsversprechen: Höchste Standards für Ihre Sicherheit

Die Zuverlässigkeit und Präzision labormedizinischer Analysen stehen im Zentrum unseres Handelns. Um ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Befundqualität zu gewährleisten, betreibt Labor Staber ein umfassendes, aktives Qualitätsmanagementsystem. Unsere medizinischen Laboratorien sind nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189 akkreditiert.

Zur kontinuierlichen Sicherung dieser hohen Qualitätsstandards setzen wir auf ein engmaschiges Netz aus internen Kontrollmaßnahmen sowie auf die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an externen Ringversuchen und Laborvergleichen. Dennoch gilt in der Naturwissenschaft und Medizin: Keine Messung ist absolut frei von physikalischen, chemischen oder biologischen Einflussfaktoren. Aus diesem Grund ist eine transparente Aufklärung über Messunsicherheiten und das unvermeidbare Restrisiko integraler Bestandteil unserer professionellen Verantwortung.

1. Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Im allgemeinen Sprachgebrauch ist der Begriff „Unsicherheit“ negativ belegt. In der labormedizinischen Qualitätssicherung stellt die Messunsicherheit jedoch ein mathematisch definiertes Maß für die Güte und Validität eines Analysenergebnisses dar.

Ein quantitatives Laborresultat wird in der Praxis in der Regel als einzelner numerischer Wert angegeben. Physikalisch und statistisch repräsentiert dieses Ergebnis jedoch eine Verteilung (Streuung) von Werten, die der tatsächlichen Konzentration des Analyten zugeordnet werden können. Selbst unter optimalen Bedingungen und bei Verwendung modernster Analysetechnologien führen Mehrfachbestimmungen derselben Probe zu geringfügig variierenden Resultaten. Diese Streuung setzt sich aus zufälligen Abweichungen (Präzision) und systematischen Faktoren (Richtigkeit) zusammen.

Bedeutung für die klinische Interpretation:

• Für eine fundierte medizinische Beurteilung, insbesondere bei Grenzwerten oder therapeutischen Verlaufsbeobachtungen, kann die Kenntnis dieser methodenspezifischen Messunsicherheiten relevant sein.
• Labor Staber ermittelt die Messunsicherheiten für alle quantitativen Analyseverfahren kontinuierlich. Wir stellen unseren Einsendern diese Daten im Bedarfsfall auf Anfrage jederzeit gerne zur Verfügung.

2. Das unvermeidbare Restrisiko (Risikomanagement)

Trotz lückenloser Einhaltung aller gesetzlichen, richtlinienkonformen und normativen Vorgaben sowie dem Einsatz modernster Validierungsverfahren kann ein rechnerisches und praktisches Restrisiko in der Labordiagnostik niemals vollständig eliminiert werden.

Dieses verbleibende Risiko resultiert aus der Komplexität der biologischen Matrizen sowie aus unvorhersehbaren externen Einflüssen, die sich in drei Phasen unterteilen lassen:

• Präanalytische Einfluss- und Störfaktoren: Die Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten kann durch zirkadiane Rhythmen, Ernährungsfaktoren, Medikamenteneinnahmen, extreme körperliche Belastung oder unsachgemäße Probenentnahme und -transport (z. B. unbemerkt extreme Temperatureinflüsse) beeinflusst werden.
• Analytische Besonderheiten: Trotz standardisierter Reagenzien können in seltenen Einzelfällen seltene biologische Kreuzreaktivitäten, unspezifische Antikörper-Interferenzen (z. B. HAMA) oder extrem seltene Genvarianten beim Patienten das Testergebnis beeinflussen.
• Höhere Gewalt und technische Extremereignisse: Trotz redundanter Systeme, Notstromaggregate und umfassender IT-Sicherheitskonzepte können Extremereignisse (wie großflächige Infrastrukturausfälle) theoretisch zu Verzögerungen führen.

Unser Umgang mit Fehlern und Abweichungen: Labor Staber betreibt ein aktives, zertifiziertes Risikomanagement gemäß den gesetzlichen Vorgaben (u. a. im Rahmen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Sollten trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Abweichungen, unplausible Werte oder nachträgliche Korrekturen erforderlich werden, greift ein streng regulierter Prozess:

1. Information und Meldung: Wir informieren unsere Einsender unverzüglich über relevante Erkenntnisse oder potenzielle Verzögerungen, sofern diese Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben könnten.
2. Korrekturverfahren: Wird eine fehlerhafte Befundung oder ein unvorhergesehenes Störpotenzial erkannt, erfolgt die umgehende Erstellung eines formal als solchen gekennzeichneten korrigierten Befundes, um Fehlinterpretationen in der Praxis auszuschließen.
3. Kontinuierliche Optimierung: Jede Abweichung wird systematisch erfasst, im QM-Team analysiert und zur nachhaltigen Optimierung unserer Prozesse genutzt.

Für weiterführende Fragen zu unseren Validierungsmethoden, den konkreten Messunsicherheiten einzelner Parameter oder zu unserem Risikomanagement steht Ihnen unsere Leitung des Qualitätsmanagements sowie unser ärztliches Team jederzeit gerne zur Verfügung.

Schreiben Sie bitte eine E-Mail an z-qm@labor-staber.de